Domande frequenti
Perché si sta svolgendo questo studio?
Lo studio BE SEEN ha lo scopo di valutare il farmaco sperimentale bimekizumab in soggetti affetti da PPP. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza (quanto è ben tollerato) e l’efficacia (quanto è efficace) di bimekizumab in pazienti affetti da PPP e osservarne l’effetto sui sintomi della PPP.
Che cosa succede durante lo studio?
Se Lei aderisce allo studio, ecco alcune delle cose che Le verrà chiesto di fare:
Quanto durerà lo studio?
Lo studio è composto da un periodo principale e da un periodo di estensione. Per ciascun/a partecipante, la durata totale nello studio può essere di massimo 122 settimane (circa 2 anni e 4 mesi).
Riceverò dei farmaci in studio?
Nel periodo principale dello studio, Lei sarà assegnato/a in modo casuale (tramite un sorteggio) al farmaco sperimentale, bimekizumab, oppure a un placebo. Un placebo ha lo stesso aspetto di bimekizumab, ma non contiene principi attivi dal punto di vista medico. Per il periodo di estensione, tutti i partecipanti riceveranno bimekizumab.
Posso continuare ad assumere altri farmaci durante lo studio?
La preghiamo di informare il personale dello studio in merito a eventuali farmaci che non può assumere durante lo studio o che sono soggetti a restrizioni. Il personale dello studio li passerà in rassegna insieme a Lei in maggior dettaglio.
Ci sono dei rischi che dovrei conoscere?
Nella maggior parte degli studi esistono rischi e disagi, tra cui i rischi associati alle valutazioni e agli esami eseguiti nell’ambito delle visite dello studio. Il personale dello studio La informerà dettagliatamente sui potenziali rischi e benefici prima che decida di partecipare allo studio.
Alcuni rischi e disagi noti in questo studio sono:
Posso abbandonare lo studio?
La partecipazione a uno studio clinico è una decisione molto personale e individuale. Deve valutare se questa è la scelta giusta per Lei e la Sua famiglia. È possibile interrompere la Sua partecipazione in qualsiasi momento senza fornire alcuna motivazione. La decisione di non partecipare non inciderà sulla Sua assistenza medica abituale, né ora né in futuro.
Riceverò un rimborso per la mia partecipazione?
Non riceverà alcun compenso per la partecipazione allo studio, ma potranno essere rimborsate le spese di viaggio ragionevoli. Per sapere come funziona, ne parli con il personale dello studio. Non dovrà pagare alcun trattamento in studio, né test e valutazioni relativi allo studio.
Chi sta conducendo questo studio?
Lo studio BE SEEN è sponsorizzato da UCB, un’azienda biofarmaceutica a livello globale con sede in Belgio. UCB si concentra sui disturbi neurologici e immunologici, tra cui diverse malattie autoimmuni come la PPP.
Come vengono protetti i miei dati durante lo studio?
Tutti i dati personali raccolti per lo studio saranno “codificati” per rimuovere qualsiasi elemento dei dati personali che potrebbe identificarLa. L’utilizzo di un codice per identificarLa aiuta i ricercatori a mantenere la riservatezza delle Sue informazioni.
Potrò avere accesso ai risultati dello studio?
I risultati complessivi di questo studio saranno disponibili su https://www.clinicaltrials.gov dopo che tutti i partecipanti avranno lasciato lo studio, tutti i dati dello studio saranno stati analizzati e la relazione finale dello studio sarà stata redatta. Una sintesi dei risultati in un linguaggio semplice sarà condivisa sul sito web di UCB, ma si prega di notare che potrebbero volerci diversi anni dopo la fine della Sua partecipazione prima che sia disponibile. Lo sponsor dello studio, UCB, può pubblicare i risultati in una rivista accademica, ma questa non includerà alcuna informazione che possa identificare i singoli partecipanti allo studio.