BE SEEN 시험 소개
BE SEEN 시험의 목적은손발바닥 농포증(PPP)를 앓는 사람을 대상으로 임상시험용 약물인 비메키주맙을 평가하는 것입니다. 주요 시험 목표는 손발바닥 농포증(PPP)를 앓는 환자를 대상으로 비메키주맙의 안전성(내약성이 얼마나 좋은지) 및 유효성(얼마나 잘 작용하는지)을 검사하고 손발바닥 농포증(PPP) 증상에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 비메키주맙은 이미 다른 자가염증 질환에 사용하도록 승인되어 여러 국가에서 사용되고 있습니다.
19세 이상이고, 6개월 또는 그 이전에 손발바닥 농포증(PPP) 진단을 받은 적이 있으며, 현재 손바닥 및/또는 발바닥에 해당 질환이 활성 상태인 경우, 본 시험에 참여할 수 있습니다. 시험팀은 귀하와 함께 다른 자격 기준에 대해서도 논의합니다.
본 시험은 주 기간과 연장 기간으로 구성됩니다. 각 참여자의 총 시험 참여 기간은 최대 122주(약 2년 4개월)입니다.
BE SEEN시험에서 시험약은 피하(피부 아래) 주사로 투여됩니다.
주 시험 기간에 귀하는 임상시험용 약물인 비메키주맙 또는 위약 중 하나에 무작위 배정(제비뽑기와 같은 방식)됩니다. 위약은 비메키주맙과 비슷하게 보이지만 약물 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.
연장 기간 동안 모든 참여자는 비메키주맙을 투여받습니다. 시험기관의 시험팀이 이 과정에 대해 알아야 할 모든 것을 설명할 것입니다.
약 320명의
참여자
최대 122주의
기간
약 29회의
시험 방문
시험 일정
시험 방문에서는 무엇을 합니까?
시험 방문에는 최대 2시간이 소요됩니다. 시험 방문 시 다양한 평가 및 검사를 받게 됩니다. 검사 및 평가에는 다음이 포함됩니다(이에 국한되지 않음).
귀하의 연령, 병력 및 손발바닥 농포증(PPP) 이력, 현재 복용하고 있는 약물 등 귀하의 인구통계학적 데이터 및 건강 데이터 수집
흡연 이력 또는 흡연 상태에 대한 정보
신체 검사 및 현재 손발바닥 농포증(PPP) 질환의 활성도 평가
체중 및 신장 측정
활력 징후 평가 – 맥박수, 혈압 및 체온
혈액 및 소변 검체
임신 검사(해당되는 경우)
결핵 위험 평가
손발바닥 농포증(PPP), 삶의 질 및 정신 건강에 관한 설문지 작성
이전 시험 방문 이후 귀하가 복용한 다른 약물에 대한 검토
사전 스크리너 설문지 에 있는 질문에 답하여 여러분이 본 BE SEEN 시험에 참여할 자격이 있는지 확인할 수 있습니다. 가까운 시험기관은 시험기관 찾기 페이지에서 확인할 수 있습니다.
시험기관에서 연구진이 시험에 대해 더 자세히 알려드릴 것이며, 또한 시험대상자 동의서(ICF)를 귀하와 함께 작성하게 될 것입니다. ICF는 귀하가 임상시험 참여에 대한 최선의 결정을 내리는 데 필요한 모든 정보를 가지고 있는지 확인하기 위한 것입니다. 시험에 참여하기로 결정하기 전에, 시험팀은 알려진 위험 및 이점을 포함하여 시험과 관련된 모든 내용을 더 자세히 설명합니다. 궁금한 점이 있으면 질문할 수 있는 기회가 있을 것입니다.
귀하에게 본 시험 참여에 대한 금품은 제공하지 않지만, 시험 관련 교통 비용에 대한 환급이 제공될 수 있습니다.
