Om BE SEEN-forsøget
Formålet med BE SEEN-forsøget er at evaluere forsøgslægemidlet bimekizumab hos personer med PPP. Hovedformålet med forsøget er at teste bimekizumabs sikkerhed (hvor godt det tolereres) og effekt (hvor godt det virker) hos patienter med PPP og at undersøge, hvilken effekt det har på PPP-symptomerne. Bimekizumab er allerede blevet godkendt i en række lande til brug ved andre autoinflammatoriske tilstande.
Hvis du er mindst 18 år gammel, har været diagnosticeret med PPP i 6 måneder eller længere og i øjeblikket har aktiv sygdom i håndfladerne og/eller på fodsålerne, kan du muligvis deltage i dette forsøg. Forsøgsteamet vil også drøfte andre egnethedskriterier med dig.
Forsøget består af en hovedperiode og en forlængelsesperiode. For hver deltager kan den samlede tid i forsøget være op til 122 uger (ca. 2 år og 4 måneder).
I BE SEEN-forsøget gives forsøgsmedicinen som subkutane (under huden) injektioner.
I hovedforsøgsperioden tildeles du tilfældigt (som at trække lod) enten forsøgslægemidlet, bimekizumab, eller en placebo. En placebo ligner bimekizumab, men indeholder ingen medicinsk aktive ingredienser.
I forlængelsesperioden vil alle deltagere modtage bimekizumab. Forsøgsteamet på forsøgscentret vil forklare alt, hvad du har brug for at vide om denne proces.
Cirka 320
deltagere
Op til 122
uger
Cirka 29
forsøgsbesøg
Forsøgsrejse
Hvad sker der under forsøgsbesøgene?
Forsøgsbesøgene vil vare op til 2 timer. Du får foretaget forskellige vurderinger og test under forsøgsbesøgene. Testene og vurderingerne omfatter (men er ikke begrænset til) følgende:
Indsamling af dine demografiske data og helbredsoplysninger som f.eks. din alder, din medicinske historie og PPP-historie, samt hvilken medicin du tager i øjeblikket
Oplysninger om din rygehistorik eller -status
En helbredsundersøgelse og vurdering af din aktuelle PPP-sygdomsaktivitet
Måling af din vægt og højde
Vurdering af dine vitalparametre - pulsfrekvens, blodtryk og temperatur
Blod- og urinprøver
Graviditetstest (hvis det er relevant)
Vurdering af din risiko for tuberkulose
Udfyldelse af spørgeskemaer om din PPP og livskvalitet samt dit mentale helbred
Gennemgang af andre lægemidler, som du har taget siden det forrige forsøgsbesøg
Du kan besvare spørgsmålene i spørgeskemaet til forhåndsscreening for at se, om du er egnet til BE SEEN-forsøget. Du kan finde et forsøgscenter i nærheden af dig på siden Find et forsøgscenter.
Teamet på forsøgscentret vil fortælle dig mere detaljeret om forsøget, og de vil også gennemgå samtykkeerklæringen med dig. En samtykkeerklæring bruges til at sikre, at du har alle de oplysninger, som du skal bruge, for at kunne træffe den bedste beslutning for dig selv om at deltage i et klinisk forsøg. Før du beslutter dig for, om du vil deltage i forsøget, vil forsøgsteamet forklare alt, hvad der er relateret til forsøget, nærmere, herunder de kendte risici og fordele. Du vil få mulighed for at stille eventuelle spørgsmål, som du måtte have.
Du bliver ikke betalt for at deltage i dette forsøg, men du kan få godtgjort visse udgifter til transport og måltider i forbindelse med forsøget.
