Ofte stillede spørgsmål

Formålet med BE SEEN-forsøget er at evaluere forsøgslægemidlet bimekizumab hos personer med PPP. Hovedformålet med forsøget er at teste bimekizumabs sikkerhed (hvor godt det tolereres) og effekt (hvor godt det virker) hos patienter med PPP og at undersøge, hvilken effekt det har på PPP-symptomerne.

Hvis du starter i forsøget, er her nogle ting, som du bliver bedt om at gøre:

• Møde op til forsøgsbesøgene - disse vil foregå på et forsøgscenter eller en klinik. Nogle besøg kan finde sted derhjemme.
• Tillade indsamling af blod- og urinprøver.

Forsøget består af en hovedperiode og en forlængelsesperiode. For hver deltager kan den samlede tid i forsøget være op til 122 uger (ca. 2 år og 4 måneder).

I hovedforsøgsperioden tildeles du tilfældigt (som at trække lod) enten forsøgslægemidlet, bimekizumab, eller en placebo. En placebo ligner bimekizumab, men indeholder ingen medicinsk aktive ingredienser. I forlængelsesperioden vil alle deltagere modtage bimekizumab.

Tal med forsøgsteamet om medicin, som du ikke kan tage under forsøget, eller som er begrænsede. Forsøgsteamet vil drøfte disse grundigt med dig.

Der er risici og ubehag ved de fleste forsøg, og det omfatter risici i forbindelse med de test og vurderinger, der bliver udført under forsøgsbesøgene. Forsøgsteamet vil informere dig nærmere om mulige risici og fordele, før du beslutter dig for, om du vil deltage i forsøget.

Nogle kendte risici og muligt ubehag i dette forsøg er:

• Blodprøvetagning kan give smerter eller blå mærker.
• Hvis forsøgsmedicinen injiceres subkutant (under huden), kan det forårsage irritation eller ubehag omkring injektionsstedet.
• Blodtryksmåling med en oppustelig manchet kan give let ubehag i din arm.

Det er en meget personlig og individuel beslutning at deltage i et klinisk forsøg, og du bør overveje, om det er det rette valg for dig og din familie. Du kan til enhver tid stoppe din deltagelse uden at skulle angive en årsag. Hvis du beslutter dig for, at du ikke vil deltage, vil det ikke indvirke på din lægebehandling hverken nu eller senere.

Du bliver ikke betalt for at deltage i forsøget, men du kan få dækket rimelige udgifter til transport. Tal med forsøgsteamet om, hvordan dette foregår. Du skal ikke betale for forsøgsbehandlingen eller nogen test eller vurderinger i forbindelse med forsøget.

BE SEEN-forsøget er sponsoreret af UCB, en verdensomspændende biofarmaceutisk virksomhed med hovedsæde i Belgien. UCB fokuserer på neurologiske og immunologiske lidelser, herunder en række forskellige autoimmune sygdomme såsom PPP.

Alle personoplysninger, der indsamles til forsøget, bliver kodet for at fjerne de dele af personoplysningerne, som kan identificere dig. Brugen af en kode til at identificere dig hjælper forskerne med at holde dine oplysninger fortrolige.

De samlede resultater af dette forsøg vil være tilgængelige på https://www.clinicaltrials.gov, når alle deltagere har forladt forsøget, alle forsøgsdata er blevet analyseret, og den endelige forsøgsrapport er blevet skrevet. En oversigt over resultaterne i lægmandssprog vil blive delt på UCB's hjemmeside, men vær opmærksom på, at det kan tage op til flere år efter din deltagelse, før dette er tilgængeligt. Forsøgets sponsor UCB kan offentliggøre resultaterne i et akademisk tidsskrift, men disse vil ikke indeholde oplysninger, der kan identificere de enkelte forsøgsdeltagere.