Acerca del Estudio BE SEEN
El objetivo del Estudio BE SEEN es evaluar el fármaco en investigación bimekizumab en personas con PPP. El objetivo principal del estudio es probar la seguridad (cuán bien que se tolera) y la eficacia (cuán bien que funciona) del bimekizumab en pacientes con PPP y ver qué tipo de efecto tiene sobre los síntomas de la PPP. El bimekizumab ya se ha aprobado en varios países para su uso en otras afecciones autoinflamatorias.
Si tiene al menos 18 años de edad, le han diagnosticado PPP hace 6 meses o más y actualmente tiene la enfermedad activa en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, es posible que pueda participar en este estudio. El equipo del estudio también comentará con usted otros criterios de aptitud.
El estudio consta de un período principal y un período de extensión. Para cada participante, el tiempo total en el estudio puede ser de hasta 122 semanas (aproximadamente 2 años y 4 meses).
En el Estudio BE SEEN, el medicamento del estudio se administra en forma de inyección subcutánea (bajo la piel).
Durante el período principal del estudio, se le asignará aleatoriamente (como lanzar una moneda) el fármaco en investigación, bimekizumab, o un placebo. Un placebo tiene el mismo aspecto que el bimekizumab, pero no contiene ingredientes activos desde el punto de vista médico.
Durante el periodo de extensión, todos los participantes recibirán bimekizumab. El equipo del estudio del centro de estudio le explicará todo lo que necesite saber sobre este proceso.
Alrededor de 320
participantes
Hasta 122
semanas
Alrededor de 29
visitas del estudio
Desarrollo del Estudio
¿Qué sucede en las visitas del estudio?
Las visitas del estudio durarán un máximo de 2 horas. Se le someterá a diversas evaluaciones y pruebas en las visitas del estudio. Las pruebas y evaluaciones incluyen (entre otras) las siguientes:
Recopilación de sus datos demográficos y de salud, como edad, historial médico y antecedentes de PPP, y qué medicamentos está tomando actualmente
Información sobre sus antecedentes o estado de tabaquismo
Una exploración física y una evaluación de la actividad actual de la PPP
Medición de su peso y estatura
Evaluación de sus constantes vitales: frecuencia cardíaca, presión arterial y temperatura
Muestras de sangre y orina
Prueba de embarazo (si procede)
Evaluación de su riesgo de tuberculosis
Cumplimentación de cuestionarios sobre su PPP y su calidad de vida, así como su bienestar mental
Revisión de otros medicamentos que haya tomado desde la visita anterior del estudio
Puede responder a las preguntas del cuestionario de preselección para ver si reúne los requisitos para el Estudio BE SEEN. Puede encontrar un centro de estudio cercano a través de la página Encontrar un centro de estudio.
El equipo del centro de estudio le informará sobre el estudio con más detalle y también repasará con usted el formulario de consentimiento informado (FCI). Un FCI sirve para asegurarse de que usted tiene toda la información que necesita para tomar la mejor decisión para usted sobre la participación en un estudio clínico. Antes de que decida participar en el estudio, el equipo del estudio le explicará en mayor detalle todo lo relacionado con el estudio, incluidos los riesgos y beneficios conocidos. Tendrá la oportunidad de hacer cualquier pregunta que desee.
Aunque no recibirá ningún pago por su participación en este estudio, se le podrán reembolsar los gastos de desplazamiento relacionados con el estudio.
