Preguntas frecuentes
¿Por qué se está realizando este estudio?
El objetivo del Estudio BE SEEN es evaluar el fármaco en investigación bimekizumab en personas con PPP. El objetivo principal del estudio es probar la seguridad (cuán bien que se tolera) y la eficacia (cuán bien que funciona) del bimekizumab en pacientes con PPP y ver qué tipo de efecto tiene sobre los síntomas de la PPP.
¿Qué ocurrirá durante el estudio?
Si participa en el estudio, estas son algunas de las cosas que se le pedirá hacer:
¿Cuánto durará el estudio?
El estudio consta de un período principal y un período de extensión. Para cada participante, el tiempo total en el estudio puede ser de hasta 122 semanas (aproximadamente 2 años y 4 meses).
¿Recibiré algún medicamento del estudio?
Durante el período principal del estudio, se le asignará aleatoriamente (como lanzar una moneda) el fármaco en investigación, bimekizumab, o un placebo. Un placebo tiene el mismo aspecto que el bimekizumab, pero no contiene ingredientes activos desde el punto de vista médico. Durante el período de extensión, todos los participantes recibirán bimekizumab.
¿Puedo seguir tomando otros medicamentos durante el estudio?
Hable con el equipo del estudio sobre los medicamentos que no puede tomar durante el estudio o que están restringidos. El equipo del estudio hablará de todo esto con usted con más detalle.
¿Hay algún riesgo que deba conocer?
En la mayoría de los estudios hay riesgos y molestias, los cuales incluyen riesgos asociados a las pruebas y evaluaciones que se llevan a cabo como parte de las visitas del estudio. Su equipo del estudio le informará detalladamente sobre los riesgos y posibles beneficios antes de que decida participar en el estudio.
Estos son algunos riesgos y molestias conocidos de este estudio:
¿Puedo dejar de participar en el estudio?
Participar en un estudio clínico es una decisión muy personal e individual; debe considerar si es la opción correcta para usted y su familia. Puede dejar de participar en cualquier momento sin especificar motivo alguno. Si decide no participar, no se verá afectada su atención médica ahora ni en el futuro.
¿Recibiré alguna compensación por participar?
No recibirá ningún pago por participar en el estudio, pero podrá recibir un reembolso de los gastos de desplazamiento razonables. Hable con su equipo del estudio para saber cómo funciona esto. No tendrá que pagar el tratamiento del estudio ni ninguna de las pruebas y evaluaciones relacionadas con el estudio.
¿Quiénes llevan a cabo este estudio?
El Estudio BE SEEN está patrocinado por UCB, una empresa biofarmacéutica internacional con sede en Bélgica. UCB se centra en los trastornos neurológicos e inmunológicos, incluidas diversas enfermedades autoinmunitarias, como la PPP.
¿Cómo se protegen mis datos durante el estudio?
Todos los datos personales recopilados para el estudio se «codificarán» para eliminar cualquier parte de los datos personales que pueda identificarle. El uso de un código para identificarle ayuda a los investigadores a mantener la confidencialidad de su información.
¿Tendré acceso a los resultados del estudio?
Los resultados generales de este estudio estarán disponibles en https://www.clinicaltrials.gov una vez que todos los participantes hayan abandonado el estudio, se hayan analizado todos los datos y se haya redactado el informe final del estudio. Se compartirá un resumen de los resultados en lenguaje claro en el sitio web de UCB, pero tenga en cuenta que podrían pasar incluso varios años desde su participación hasta que esté disponible. El promotor del estudio, UCB, podrá publicar los resultados en una revista académica, pero estos no incluirán ninguna información que pueda identificar a los participantes individuales del estudio.