Informace o studii BE SEEN
Cílem studie BE SEEN je posoudit hodnocený lék bimekizumab u osob s onemocněním PPP. Hlavním cílem studie je testování bezpečnosti (jak dobře je lék snášen) a účinnosti (jak dobře funguje) bimekizumabu u pacientů s PPP a zjistit, jaký typ účinků má na příznaky onemocnění PPP. Bimekizumab již byl schválen v mnoha zemích pro použití u jiných zánětlivých autoimunitních onemocnění.
Pokud je Vám alespoň 18 let, byla Vám diagnostikována PPP před 6 měsíci nebo dříve a v současnosti máte aktivní onemocnění na dlaních rukou a/nebo na chodidlech, je možné, že se budete moci zúčastnit se této studie. Tým studie s Vámi probere také další kritéria způsobilosti.
Studie se skládá z hlavního období a prodlouženého období. Celková doba účasti ve studii může u každého účastníka činit až 122 týdnů (přibližně 2 roky a 4 měsíce).
Ve studii BE SEEN se hodnocený lék podává jako subkutánní injekce (injekce pod kůži).
V hlavním období studie budete náhodně přiřazen(a) (podobně jako u tahání slámek) k užívání buď hodnoceného léku, bimekizumabu, nebo placeba. Placebo vypadá jako bimekizumab, ale neobsahuje žádné léčivé látky.
V prodloužené části budou všichni účastníci dostávat bimekizumab. Tým studie v centru studie Vám vysvětlí vše, co o tomto procesu potřebujete vědět.
Okolo 320
účastníků
Až 122
týdnů
Přibližně 29
studijních návštěv
Průběh studie
Co se bude dít při studijních návštěvách?
Studijní návštěvy obvykle trvají maximálně 2 hodiny. Při studijních návštěvách podstoupíte různá vyšetření a testy. Testy a vyšetření zahrnují (mimo jiné) následující:
Shromáždění Vašich demografických a zdravotních údajů, jako je věk, anamnéza a historie onemocnění PPP a informací o lécích, které v současnosti užíváte
Informace o tom, zda jste byl(a) nebo jste kuřák (kuřačka)
Lékařské vyšetření a hodnocení aktuální aktivity Vašeho onemocnění PPP
Měření Vaší hmotnosti a výšky
Hodnocení životních funkcí – srdeční tep, krevní tlak a teplota
Vzorky krve a moči
Těhotenský test (v příslušných případech)
Hodnocení rizika tuberkulózy
Vyplnění dotazníků o Vašem onemocnění PPP, kvalitě života a duševní pohodě
Kontrola dalších léků, které užíváte od předchozí studijní návštěvy
Můžete odpovědět na otázky v dotazníku předběžného screeningu a zjistit, zda byste se mohl(a) do studie BE SEEN kvalifikovat. Centrum studie ve Vaší blízkosti najdete na stránce Najít centrum studie.
Tým v centru studie Vám poskytne podrobnější informace o studii a také s Vámi projde formulář informovaného souhlasu (ICF). Formulář informovaného souhlasu je k dispozici proto, abyste měl(a) všechny informace potřebné k tomu, abyste se mohl(a) co nejlépe rozhodnout o účasti v klinické studii. Než se rozhodnete zapojit do studie, tým studie Vám podrobněji vysvětlí vše, co se studií souvisí, včetně známých rizik a přínosů. Budete mít příležitost položit jakékoli případné otázky.
I když za účast v této studii neobdržíte žádnou platbu, mohou Vám být proplaceny cestovní náklady související s touto studií.
