Často kladené dotazy

Cílem studie BE SEEN je posoudit hodnocený lék bimekizumab u osob s onemocněním PPP. Hlavním cílem studie je testování bezpečnosti (jak dobře je lék snášen) a účinnosti (jak dobře funguje) bimekizumabu u pacientů s PPP a zjistit, jaký typ účinků má na příznaky onemocnění PPP.

Pokud se studie zúčastníte, budete mít určité povinnosti, například:

• Účastnit se studijních návštěv – ty se budou konat v centru studie nebo na klinice. Některé návštěvy se mohou konat u Vás doma.
• Umožnit odběr vzorků krve a moči.

Studie se skládá z hlavního období a prodlouženého období. Celková doba účasti ve studii může u každého účastníka činit až 122 týdnů (přibližně 2 roky a 4 měsíce).

V hlavním období studie budete náhodně přiřazen(a) (podobně jako u tahání slámek) k užívání buď hodnoceného léku, bimekizumabu, nebo placeba. Placebo vypadá jako bimekizumab, ale neobsahuje žádné léčivé látky. V prodlouženém období budou všichni účastníci dostávat bimekizumab.

O lécích, které během studie nelze užívat nebo které jsou omezeny, si prosím promluvte s týmem studie. Tým studie je s Vámi probere podrobněji.

Ve většině studií existují rizika a provází je určité nepohodlí. Patří mezi ně rizika spojená s testy a vyšetřeními prováděnými během studijních návštěv. Váš tým studie Vás bude podrobně informovat o možných rizicích a přínosech, ještě než se do studie zapojíte.

Některá známá rizika a nepohodlí v této studii jsou:

• Odebírání vzorků krve, které může způsobit bolest nebo modřiny.
• Subkutánní injekční podání léku (pod kůži) může způsobit podráždění nebo nepříjemný pocit v okolí místa vpichu.
• Měření krevního tlaku s použitím nafukovací manžety může způsobit mírný nepříjemný pocit v paži.

Zapojení do klinické studie je velmi osobní a individuální rozhodnutí a měl(a) byste zvážit, zda je to vhodná volba pro Vás a pro Vaši rodinu. Svou účast můžete kdykoli ukončit bez udání důvodu. Rozhodnutí nezúčastnit se nebude mít vliv na Vaši aktuální ani budoucí zdravotní péči.

Za účast ve studii nedostanete žádnou platbu, ale mohou Vám být uhrazeny přiměřené cestovní výdaje. Promluvte si s týmem studie o tom, jak to funguje. Za hodnocenou léčbu ani za testy a vyšetření související se studií nebudete muset nic platit.

Zadavatelem studie BE SEEN je společnost UCB, což je globální biofarmaceutická společnost se sídlem v Belgii. Společnost UCB se zaměřuje na neurologická a imunologická onemocnění, včetně mnoha různých autoimunitních onemocnění, jako je PPP.

Veškeré Vaše osobní údaje shromážděné ve studii budou „kódovány“ tak, by se odebrala ta část osobních údajů, která by Vás mohla identifikovat. Použití kódu k identifikaci Vaší osoby pomáhá výzkumným pracovníkům zachovat důvěrnou povahu Vašich údajů.

Celkové výsledky této studie budou dostupné na webové stránce https://www.clinicaltrials.gov poté, co všichni účastníci studii ukončí, budou analyzována veškerá data studie a bude sepsána závěrečná zpráva o studii. Souhrn výsledků v jednoduchém jazyce bude sdílen na webové stránce společnosti UCB. Upozorňujeme však, že může trvat několik let po Vaší účasti, než budou tyto informace dostupné. Zadavatel studie, společnost UCB, může publikovat výsledky v akademické publikaci, ale ty nebudou zahrnovat žádné informace, které by mohly identifikovat jednotlivé účastníky studie.