Informace o klinických studiích

Co je klinická studie?

Klinické studie (rovněž nazývané klinická hodnocení) mají zásadní význam pro pokrok v léčbě onemocnění. Všechny léky musí být před schválením a předepisováním k užívání pacienty testovány v klinických studiích.

Během klinické studie se výzkumní pracovníci mohou snažit o hodnoceném léku získat následující informace:

• Zda má zvládnutelné nežádoucí účinky.
• Zda funguje tak, jak se očekává.
• Zda funguje méně dobře, stejně nebo lépe než jiné léky.
• Jak se chová v lidském těle (například kudy se přemisťuje a jak rychle tělo opouští).

Typy klinických studií

Proces klinického výzkumu tvoří 4 kroky, kterým se říká „fáze“. Každá fáze má jiný účel a má výzkumným pracovníkům pomoci zodpovědět různé otázky. Studie v raných fázích mohou zkoumat, zda je lék bezpečný nebo zda způsobuje nežádoucí účinky. Studie v pozdějších fázích mohou lék porovnávat s jinou léčbou, která je již pro daný účel schválena.

Kdo je zapojen do klinických studií?

Klinické studie se konají na klinikách, v nemocnicích nebo v jiných zdravotnických zařízeních. U některých studií je možné provádět vyšetření v rámci studie doma u pacienta nebo na jiném místě, přičemž vyšetření a kontrolu pohody pacienta provede kvalifikovaná zdravotní sestra během návštěvy.

Během klinické studie budete mít podporu vyhrazeného týmu výzkumných pracovníků, lékařů a zdravotních sester. Každý člen týmu studie se zavázal pečovat o Vaše zdraví a pohodu. V každé fázi vývoje léku jsou výsledky kontrolovány státními orgány, aby se zjistilo, zda může lék pokračovat do další fáze nebo zda jej lze použít také u jiných skupin pacientů nebo u jiných onemocnění.